3D打印定制化产品简述

　　3D打印定制化产品简述

　　2020年1月1日起，《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》正式实施，这也标志着中国定制式医疗器械正在步入新的阶段。嘉思特医疗作为国内少数满足该规定要求的医疗器械企业，我们致力于为医生和患者提供安全、有效、精致的3D定制化医疗器械的产品及服务。

　　产品特点及优势

　　①以医疗机构提供的患者CT、MRI数据为依据，保证个性化需求

　　②建立完善的医工交互平台体系，保证医工之间信息沟通的及时性和安全性

　　③采用专业的逆向重建软件进行3D建模设计，保证3D模型的准确性

　　④通过3D打印模型实物验证，确保定制化假体及工具匹配性

　　⑤通过3D 打印EBM技术进行生产，提升了定制化产品的完成速度

　　⑥3D打印EBM技术可以根据不同的骨骼特征定制个性化植入物，假体尺寸无级化调整，更适用于特殊患者

　　⑦3D骨小梁结构，更好的骨长入，利于假体中长期稳定

　　⑧解决了目前临床上疑难问题，具有不可替代的优异临床功能

　　在骨科领域的应用现状

　　近年来，3D打印技术凭借创新的快速成型技术在制造领域和医疗领域迅速发展。目前在骨科领域主要应用于术前实体模型、手术导板、假体内置物等方面。3D打印技术在关节置换手术前，可以根据患者的骨密度和植入的解剖部位来制造个性化的植入物和支架，更是可以通过该技术来使用一系列材料打印出满意的实体模型，这对于骨科医生来说是极具吸引力的。

　　全球权威3D打印行业研究机构 Wohlers Associates Inc 发布了一份基于全球增材制造现状的报告，机构预计至2020年全球3D打印市场规模将达到212亿美元。其中2017年3D打印产品中电子消费产品占比最高达到20.3%，汽车类产品占比19.5%，医疗用品超越航天产品占比15.1%。由此我们可以看出，在医疗用品行业3D打印产品拥有迅猛的发展速度和极佳的发展空间。

　　3D打印也称为增材制造，是以数字模型文件为基础，根据不同的成型原理包括熔融沉积（FDM）、立体平板印刷（SLA）、激光束熔融（SLM）和电子束熔融（EBM）等3D打印技术以丝状塑料、光敏树脂、粉末状金属或塑料等材料采用分层加工、叠加成型的方式逐层增加材料生成3D实体的技术。3D打印技术具有以下特点：① 非常精准，目前3D 打印设备精度在0.3mm以下。② 用时少，能比以前做模具节省很长时间。③ 无限制复制，可在成本相同的情况下打印所需量。④ 材料丰富化，可实现不同材料打印。⑤经济实惠但生产机器昂贵，针对性强。

　　技术分类

　　我国3D打印技术在骨科的应用是从2013年开始，目前骨科应用比较广泛，尤其是脊柱外科手术、四肢骨折手术、骨肿瘤切除术、膝关节置换术、个性化手术导向模板、个性化内植物、制作个体化骨组织工程支架等使用3D打印技术，经验丰富，效果显著。

　　3D打印在复杂四肢骨折手术中的应用：四肢骨折通过3D打印技术可以直观反应其三维立体结构，分析出临床病例中骨折分型，通过3D打印对较少见的跟骨骨折、骨盆骨折等进行术前设计模型，能够辅助内固定钢板及螺钉准确置入，缩短手术时间，帮助医生制定术前规划，内固定选择等有重要意义。

　　3D打印在骨肿瘤手术中的应用：传统的做法是，术前通过X线、CT及 MRI来设计手术方案，只是平面化的影像学体现，相比于实际操作有局限性，而通过3D打印技术制作出患处肿瘤模型，让医生直观的观察到病灶的结构特点，降低了手术的不确定性和危险性，极大的提高了切除肿瘤的成功率

　　3D打印在膝关节置换手术中的应用：全膝关节置换术（TKA）是膝关节性关节炎最常见的方法，近年来个体化导航模板在辅助FKA截骨方法进行了实验研究。通过94例病例资料研究发现，导航模板组在下肢机械轴线偏差和股骨假体旋转让轴线定位方向更有优势。得出结论。以上实验证明个体化导航模板能够提高截骨精确度，达到理想的假体位置，从而准确定位股骨远端假体旋转轴线，但还需要更多的临床实验验证。

　　3D打印在个性化内植物的应用：3D打印个性化内植物在骨科的应用，目前我国已处于领先位置。例如3D打印的人工定制枢椎作为脊椎外科内植物，还有能够利用金属3D打印技术做出和患者肩胛骨、锁骨比例完全一模一样的钛合金假体均是由我国首创。

　　3D打印制作在个体化骨组织工程支架的应用：3D打印技术在原材料选择上是多种多样的，目前我国可制作各种复杂的骨组织工程支架，已经可以打印人工椎体、骨骼，还可以控制支架孔隙率，很好的满足了个体差异的需要，更提高了临床手术的成功率。骨科临床利用3D打印技术与生物力学分析技术相结合，已经能够个体化定制脊柱护具，对患者康复治疗起到很好的促进作用。